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            先聲再明SIM0500獲FDA快速通道資格,有望加速開發用于多發性骨髓瘤

            發布時間:2024-04-12

            2024年4月9日,先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布,其自主研發的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500獲得美國食品藥品管理局(FDA) 授予的快速通道資格,有望加速該藥物多發性骨髓瘤適應癥的開發。



            快速通道資格(Fast Track Designation, FTD)是FDA旨在加速重大疾病藥物開發的一種機制,針對嚴重或危及生命的疾病,且缺乏更有效治療手段的藥物研發過程,使藥物能夠盡快獲批上市。


            本次SIM0500獲得FTD認定的領域為:用于既往接受過≥3線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體),且對于已知可以提供臨床獲益的標準治療耐藥,或無法耐受的多發性骨髓瘤患者。


            多發性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是血液系統第二大惡性腫瘤,盡管MM的預后隨著新療法獲批,獲得了很大的改善,但該疾病患者絕大多數無法治愈,易于復發,且多線復發的MM治療難度隨復發次數增多而提高。這些患者仍需更有效、更安全且可負擔的治療選擇。

            SIM0500具有三種不同的特異性抗原結合位點,作用于骨髓瘤細胞的同時,可激活T細胞,從而對腫瘤細胞有更強大且精準的殺傷作用。


            SIM0500是一種人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體,通過先聲再明自有的T細胞銜接器多特異性抗體技術平臺開發。該分子以低親和力高靶向激活的CD3抗體,與抗腫瘤相關抗體組合,形成特異性靶向腫瘤的T細胞激活藥物,具有多個抗體效應的協同作用。在臨床前研究中,SIM0500顯示出腫瘤殺傷效果顯著,耐受性好,起效劑量低,停藥后腫瘤不復發等多重優勢,有望克服現有治療手段所導致的耐藥,具有成為多發性骨髓瘤治療同類最佳候選藥物的潛質。SIM0500正在中美兩國同步開發,已于2024年3月接連獲得美國食品藥品管理局(FDA),以及中國藥品監督管理局(NMPA)批準進入臨床研究。


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