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            Ⅰ級推薦,1A類證據!科賽拉?獲2024 CSCO小細胞肺癌指南升級推薦

            發布時間:2024-04-29

            2024年4月26-27日,中國臨床腫瘤學會(CSCO)指南會在濟南召開,會上正式發布了《CSCO小細胞肺癌診療指南(2024版)》?;诩质∧[瘤醫院程穎教授牽頭的臨床Ⅲ期TRACES研究最新數據,指南更新了廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療推薦,曲拉西利由Ⅱ級推薦、2A類證據修改為Ⅰ級推薦、1A類證據;復發小細胞肺癌二線治療推薦,曲拉西利由2A類證據修改為1A類證據。



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            據2024 CSCO指南會小細胞肺癌專場公布的指南更新要點,曲拉西利推薦升級為“Ⅰ級推薦 ,1A類”


            針對中國廣泛期小細胞肺癌化療患者開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床(TRACES研究)數據顯示:與安慰劑組相比,曲拉西利在臨床和統計上顯著降低了化療第一周期嚴重中性粒細胞減少的持續時間(DSN),顯著降低嚴重中性粒細胞減少(SN)的發生率,還可以減少發熱性中性粒細胞降低(FN)和3-4級血液學毒性的發生率。2024年2月,該研究完整結果于Lung Cancer(美國《肺癌》雜志)在線發表?;诖?,CSCO最新指南將曲拉西利提級推薦。


            化療是目前癌癥的“基石療法”,然而化療藥物對所有分裂增殖旺盛的細胞都可能造成損傷。據《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫結合診治專家共識》,80%的化療藥物可引起骨髓抑制,主要表現為中性粒細胞減少癥(CIN)、血小板減少癥(CIT)、貧血(CRA)等血液學毒性反應,嚴重影響患者的生存和生活質量,對患者身心和經濟構成額外的沉重負擔。


            科賽拉®(注射用鹽酸曲拉西利)是先聲藥業與美國G1 Therapeutics合作開發的在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的全球創新藥,曾獲美國FDA“突破性療法”認定。作為一款同類首創機制(First-in-Class)的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑,科賽拉®在化療前給藥,可使骨髓造血干/祖細胞暫時阻滯在細胞分裂周期的G1期,免受化療藥物的殺傷,讓化療減毒增效。其首個適應癥為小細胞肺癌患者化療前給藥,以降低化療引起的骨髓抑制發生率。


            目前,科賽拉®首個適應癥已通過國家藥品監督管理局(NMPA)審評審批,并從附條件批準轉為常規批準。2023年12月20日,科賽拉®地產化生產轉移獲NMPA批準,首批地產化產品于4月1日下線。


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